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藥政專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)擁有數(shù)十年與美國(guó) FDA、EDQM 和 DCGI 等監(jiān)管 機(jī)構(gòu)溝通的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，提供 CEP/COS, EU-GMP 準(zhǔn)備的技術(shù)咨詢(xún)。

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  與生產(chǎn)商密切合作以有效解決技術(shù)和法規(guī)問(wèn)題，協(xié)助生產(chǎn)商實(shí)現(xiàn)在歐洲、 印度、韓國(guó)、巴西和北非等的藥品注冊(cè)和 GMP 合規(guī)性。
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  協(xié)助生產(chǎn)商為藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查提供 GMP 合規(guī)咨詢(xún)，包括差距分析、改進(jìn)策略、 預(yù)審計(jì)、官方檢查現(xiàn)場(chǎng)翻譯和整改答復(fù)。
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  有豐富的項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)全方位的可行性評(píng)估，制定藥品國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證策略，可以有效規(guī)避項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)并加快藥品上市的批準(zhǔn)流程。